Después de suspender previamente el infliximab, el 35 % de los pacientes con enfermedad de Crohn lograron la remisión a las 26 semanas con un nuevo tratamiento farmacológico, según un estudio publicado en The American Journal of Gastroenterology.
“Aunque el arsenal terapéutico de la EC ha aumentado considerablemente en 5 años con la disponibilidad de anticuerpos monoclonales dirigidos a [interleucina-12/interleucina-23] (ustekinumab) o al tráfico de leucocitos (vedolizumab), las tasas de respuesta de estos nuevos fármacos no son superiores a los obtenidos con [infliximab], especialmente porque la efectividad de los productos biológicos disminuye con la cantidad de líneas de tratamiento utilizadas anteriormente”, escribieron Gilles Boschetti, MD, PhD, del departamento de gastroenterología del Hospital Lyon-Sud en Lyon, Francia, y sus colegas. .
“El objetivo del estudio REGAIN era evaluar prospectivamente la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del nuevo tratamiento con [infliximab] después de detenerlo por intolerancia o [pérdida de respuesta]”, continuaron los investigadores.
El estudio prospectivo de observación de cohortes se llevó a cabo en 16 centros académicos franceses desde junio de 2015 hasta junio de 2018. De los 97 pacientes inscritos en el estudio, los investigadores incluyeron a 69 (61 % mujeres; mediana de edad, 34 años; mediana de duración de la enfermedad, 10,1 años) en su análisis.
La mediana de duración entre los pacientes que discontinuaron infliximab, un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa, y la inclusión en el estudio fue de 43,4 meses, con 48 pacientes (70 %) que discontinuaron debido a la pérdida de respuesta y 21 pacientes (30 %) debido a intolerancia.
Se reintrodujo infliximab a una dosis de 5 mg/kg de peso corporal y se infundió durante un período de 2 horas en las semanas 0, 4 y 8 para el régimen de inducción, seguido de la administración durante 1 hora durante el régimen de mantenimiento cada 8 semanas hasta la semana 26 .
El criterio principal de valoración fue la eficacia del retratamiento con infliximab en la semana 26, definida como una puntuación inferior a 150 en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn.
En la semana 26, 24 pacientes (35 %) alcanzaron la variable principal y no hubo diferencia significativa entre las tasas de remisión clínica en pacientes que suspendieron previamente el fármaco debido a la pérdida de respuesta (35 %) frente a intolerancia (33 %).
En cuanto a la seguridad, se informaron 314 eventos adversos en 91 pacientes y 56 se consideraron graves en 40 pacientes. Además, 124 se atribuyeron al tratamiento con infliximab. Las infecciones fueron el evento adverso más común.
Veintisiete pacientes experimentaron 32 reacciones agudas a la infusión, lo que provocó que 20 pacientes interrumpieran el tratamiento. Los investigadores notaron que 21 de estas reacciones a la infusión (66 %) ocurrieron durante el período de mantenimiento.
“Cuando se considera la decisión de reanudar el tratamiento [con infliximab], los gastroenterólogos se preocupan por su seguridad. … el diseño prospectivo de nuestro estudio y la recopilación exhaustiva de [eventos adversos] brindan datos de seguridad confiables y tranquilizadores para médicos y pacientes”, escribieron los investigadores.
