Una vacuna contra el VSR desarrollada por Pfizr provee una protección segura y efectiva tanto a los adultos mayores como a los recién nacidos, muestran los resultados de ensayos clínicos.
La vacuna tiene una efectividad de un 86 por ciento al proteger a los adultos mayores contra las infecciones con el VSR de suficiente gravedad como para provocar tres o más síntomas, según los hallazgos publicados en la edición del 5 de abril de la revista New England Journal of Medicine.
Y la misma vacuna tiene una efectividad de un 82 por ciento al proteger a los recién nacidos de la hospitalización con una infección respiratoria, si una madre embarazada la recibe en el segundo o el tercer trimestre, asegura un informe que también se publicó en la revista.
La vacuna está en la trayectoria de recibir la aprobación este año para su uso en adultos mayores y mujeres embarazadas, aseguró el Dr. Bill Gruber, vicepresidente sénior y director de investigación y desarrollo clínicos de vacunas de Pfizer, en la ciudad de Nueva York.
“Para mí, personalmente, esto es un sueño hecho realidad”, aseguró Gruber, coautor de ambos informes sobre los ensayos clínicos publicados en la NEJM. “He estado trabajando en este campo, buscando un avance importante contra el VSR, durante probablemente 40 años. Es un avance de verdad fantástico, pienso, para la salud mundial”.
El virus sincicial respiratorio (VSR) es en general un virus respiratorio leve que provoca moqueo en la mayoría de las personas.
Pero el VSR es la causa más común de bronquiolitis y neumonía en los niños menores de 1 año en Estados Unidos, según los CDC de EE. UU.
El VSR también plantea un riesgo para los adultos mayores, en particular los que tienen una mala salud. Los CDC estiman que de 60,000 a 160,000 adultos mayores de EE. UU. son hospitalizados, y entre 6,000 y 10,000 mueren por una infección con el VSR cada año.
“El VSR es el último de los virus respiratorios importantes para el cual no tenemos una vacuna con licencia, y parece que estamos a punto de tenerla”, aseguró el Dr. William Schaffner, director médico de la National Foundation for Infectious Diseases en Bethesda, Maryland.
El VSR afectó a EE. UU. de forma particularmente dura en la última temporada de resfriados y gripe, cuando se levantaron las restricciones de aislamiento social por la pandemia. El virus asoló a las poblaciones de niños pequeños que nunca se habían expuesto, y que por tanto tenían una inmunidad floja contra el mismo.
Un comité asesor clave de la FDA recomendó la aprobación de la vacuna para los adultos mayores la semana pasada, basándose en los resultados de estos ensayos clínicos. El comité también aprobó otra vacuna contra el VSR que está siendo desarrollada por GlaxoSmithKline.
Pfizer prevé que la FDA haya tomado su decisión sobre la vacuna contra el VSR para los adultos mayores en mayo, y para las mujeres embarazadas en agosto, aseguraron funcionarios de la compañía.
Las vacunas de Pfizer y de GSK se dirigen a la proteína F del VSR, que el virus utiliza para vincularse con las células humanas e invadirlas.
Unos intentos fallidos conducen al éxito
Unos intentos por crear una vacuna contra el VSR, en la década de los 1960, fracasaron. La vacuna anterior provocó un fenómeno conocido como mejora dependiente de anticuerpos, en que los anticuerpos producidos por una vacuna en realidad hacen que un virus sea más virulento y nocivo. Dos niños murieron en el ensayo clínico.
Pero a principios de la década de los 2010, los Institutos Nacionales de la Salud de EE. UU. encontraron que la proteína F cambia de forma tras vincularse con una célula humana.
Para crear una respuesta inmunitaria protectora, una vacuna contra el VSR tendría que dirigirse a la forma previa a la infección de la proteína F, reportaron los investigadores.
Este avance dio inicio a una carrera entre Pfizer, GSK y otras compañías farmacéuticas para crear una vacuna segura y efectiva contra el VSR.
En el ensayo clínico con adultos mayores, los investigadores asignaron al azar a más de 34,000 personas de a partir de 60 años para que recibieran la vacuna contra el VSR de Pfizer o un placebo.
Los resultados muestran que la vacuna tuvo una efectividad de un 86 por ciento al prevenir los casos graves de VSR con tres o más síntomas, y una efectividad del 67 por ciento al frenar la infección con el VSR con al menos dos síntomas.
“No pudieron mostrar la eficacia contra la hospitalización, que es lo que más interesa contra la enfermedad grave, pero hubo una eficacia más alta contra tres síntomas, en lugar de dos síntomas, lo que podría servir como sustituto de una enfermedad más grave”, comentó la Dra. Ruth Karron, profesora de epidemiología de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, en Baltimore.
Gruber también reflexionó sobre su efectividad para contrarrestar la enfermedad grave.
“Es probable que si se protege contra tres o más síntomas, que es cuando se está a punto de llevar a la gente al hospital, la eficacia contra una enfermedad grave será igual de buena o mayor”, planteó.
En el ensayo clínico con las mujeres embarazadas participaron más de 7,300 mujeres que se asignaron al azar a recibir la vacuna de Pfizer o un placebo. Entonces, se dio seguimiento a sus hijos recién nacidos, para ver si los anticuerpos maternos producidos por la vacuna conferían alguna protección a los bebés.
La vacuna proveyó una protección de casi un 82 por ciento contra las infecciones graves del tracto respiratorio inferior que requerían hospitalización en un plazo de 90 días tras el nacimiento, mostraron los hallazgos.
Gruber apuntó que tiene la esperanza de que la vacuna sea aprobada para su uso en el embarazo a finales de verano, de forma que los bebés nacidos durante la próxima temporada de resfriados y gripe cuenten con cierta protección contra el VSR.
“Hay que vacunar a la mujer mientras está embarazada con el fin de permitir la transferencia pasiva de anticuerpos para proveer protección al bebé”, aclaró Gruber. “Mientras antes ocurra la aprobación, más mujeres podrán vacunarse y potencialmente proteger a sus bebés”.
La evaluación de la seguridad continuará
La vacuna tuvo unos perfiles aceptables de seguridad y efectos secundarios tanto en los adultos mayores como en las mujeres embarazadas, anotó Karron en un editorial que se publicó junto con los dos ensayos clínicos en la NEJM.
Pero Gruber y Pfizer seguirán monitorizando a las personas vacunadas de ahora en adelante, tanto respecto a los efectos secundarios como para ver cuánto dura la protección de la vacuna.
“Estamos llevando a cabo un estudio, y esperamos tener resultados a finales de año sobre el potencial de protección hasta una segunda temporada”, apuntó Gruber. “Pienso que es posible imaginar dos situaciones: que dure más de una temporada o que, como las vacunas contra la influenza, los individuos deban vacunarse cada año. Estamos observando a ambas”.
El próximo paso importante será convencer a las mujeres embarazadas de que vacunarse es lo mejor para sus hijos recién nacidos, planteó Karron.
Anotó que apenas alrededor de un 60 por ciento de las madres embarazadas en Estados Unidos se ponen la vacuna contra la influenza o la vacuna contra el tétano-difteria-pertussis, aunque ambas vacunas se recomiendan para proteger a los niños recién nacidos en los primeros meses de vida.
“Nos falta mucho trabajo en términos de la defensoría de las vacunas en el embarazo”, añadió Karron.
