Conclusiones clave:
- Una mayor proporción de pacientes con rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales que recibieron mepolizumab (Nucala, GSK) frente a placebo no requirió cirugía durante el período de estudio de 52 semanas (72 % frente a 51 %).
- Los pacientes tratados con mepolizumab también tenían más probabilidades de experimentar mejoras superiores a un punto en sus puntajes totales de pólipos nasales endoscópicos y puntajes VAS.
- Los pacientes de ambos grupos que se sometieron a cirugía de los senos paranasales durante el período de estudio tenían recuentos de eosinófilos en sangre basales más altos.
Los pacientes con cirugía sinusal previa por rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales experimentaron menos riesgo de cirugía adicional mientras tomaban mepolizumab en comparación con el placebo, según un estudio publicado por Allergy.
Estos riesgos se mantuvieron bajos para los pacientes que tomaban el medicamento, independientemente de sus características iniciales, escribieron en el estudio Wytske J. Fokkens, MD, profesor del departamento de otorrinolaringología de la Universidad de Amsterdam, y sus colegas.
El ensayo SYNAPSE de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, incluyó a 407 pacientes con al menos una cirugía previa de los senos paranasales por CRSwNP.
Los pacientes recibieron 100 mg de mepolizumab subcutáneo (Nucala, GSK; n = 206) o placebo (n = 201) cada 4 semanas. También se brindó el tratamiento de atención estándar que incluye aerosol nasal diario de furoato de mometasona, irrigaciones nasales con solución salina y corticosteroides sistémicos con o sin antibióticos.
Según los investigadores, el 72 % de los pacientes con mepolizumab ya no necesitaron cirugía de los senos paranasales durante el período de estudio de 52 semanas, en comparación con el 51 % del grupo de placebo. Los investigadores atribuyeron las altas tasas de éxito entre el grupo de placebo a una mejor adherencia al estándar de atención.
Además, el 16 % de los pacientes asignados a mepolizumab y el 30 % de los asignados a placebo se colocaron en una lista de espera para cirugía de los senos paranasales durante el período de estudio de 52 semanas. Los riesgos de estar en lista de espera incluyeron 13,9 % (IC 95 %, 9,8-19,5) para el grupo de mepolizumab y 28,5 % (IC 95 %, 22,7-35,4) para el grupo placebo.
En general, una proporción más pequeña de pacientes asignados a mepolizumab frente a placebo se sometieron a una o más cirugías sinusales durante el período de estudio (9 % frente a 23 %), incluida una (8 % frente a 21 %) o dos (< 1 % frente a 1 %) cirugías. Estas cirugías incluyeron cirugía sinusal endoscópica funcional (mepolizumab, n = 11; placebo, n = 35) y polipectomías nasales (mepolizumab, n = 9; placebo, n = 14).
Estos datos equivalen a tasas brutas de cirugía de los senos paranasales anualizadas de 0,1 eventos por año para el grupo de mepolizumab y 0,25 eventos por año para el grupo de placebo.
El tratamiento con mepolizumab frente a placebo redujo el riesgo de cirugía sinusal independientemente de si el tiempo transcurrido desde la última cirugía sinusal del paciente fue inferior a 3 años (HR = 0,28; IC del 95 %, 0,09-0,84) o 3 años o más (HR = 0,5; IC 95%, 0,26-0,98). Aún así, los investigadores notaron que una proporción numéricamente mayor de pacientes que no se habían sometido a cirugía en los últimos 3 años requirieron cirugía durante el período de estudio, independientemente del tratamiento que recibieron.
Cuando se analizaron las puntuaciones totales de los pólipos nasales endoscópicos y las puntuaciones de la EVA, una mayor proporción de los pacientes tratados con mepolizumab experimentaron mejoras de más de un punto en comparación con el grupo de placebo, independientemente de cuándo se había realizado la cirugía de los senos paranasales más reciente antes de la selección del estudio.
Los pacientes de ambos grupos que se sometieron a cirugía sinusal durante el período de estudio tenían recuentos de eosinófilos en sangre basales más altos (430 células/µL; desviación estándar [SD], 0,78) que aquellos que no se sometieron a cirugía (390 células/µL; SD, 0,76). En general, los pacientes cuyo recuento inicial de eosinófilos en sangre fue de 300 células/µl o más pasaron menos tiempo desde su cirugía de senos paranasales más reciente que aquellos que tenían recuentos más bajos de eosinófilos en sangre.
En general, los investigadores concluyeron que el mepolizumab fue más eficaz para mejorar los síntomas de los pólipos nasales y para reducir la proporción de pacientes que requerían cirugía de los senos paranasales que el placebo, incluso entre los pacientes que no se habían sometido a una cirugía en varios años.
Los recuentos de eosinófilos en sangre iniciales más altos se han asociado previamente con una mayor eficacia en el tratamiento con mepolizumab, agregaron los investigadores, aunque advirtieron que el papel de estos recuentos en la predicción de la recurrencia de pólipos nasales y la necesidad de cirugía requiere más investigación.
